ברגולציה של מכשור רפואי בישראל, כל טעות עלולה להסתיים לא רק בקנס – אלא גם בסיכון ממשי לחיי אדם. האחריות המשפטית שמוטלת על יצרנים, יבואנים ומשווקים בתחום המכשור הרפואי היא מקיפה ומדויקת, ומחייבת היכרות מעמיקה עם דרישות החוק והנהלים הרלוונטיים.
לאורך השנים ליוויתי עסקים שניסו לשווק מכשירים חצי-מאושרים, ושילמו על כך ביוקר. רגולציית הציוד הרפואי בארץ נשענת ברובה על תקנות משרד הבריאות ודרישות סימון ואחסון – אבל גם על הבנה של גופי התקינה הבינלאומיים דוגמת CE האירופי או ה-FDA האמריקאי. בישראל, כל שיווק או הפצה שלא תואמים את ההנחיות עלולים להיחשב לעבירה פלילית.
מעמד חוקי והגדרה של מכשור רפואי בישראל
בישראל, המונח "מכשור רפואי" מוגדר בחוק ציוד רפואי, התשע"ב–2012, כחלק ממערך אכיפה של משרד הבריאות. לפי החוק, מדובר בכל מוצר, מכשיר, אביזר, או תוכנה המיועדים לשימוש רפואי – כולל אבחנה, מניעה, ניטור או טיפול.
החוק מחייב רישום ותיעוד מלא של כל מכשיר רפואי, בהתאם לסיכונים הכרוכים בו ולרמת הפיקוח הנדרשת. הסיווג מתבצע לארבע קטגוריות – מכיתה א' (סיכון נמוך) ועד כיתה ד' (סיכון גבוה, למשל ציוד פולשני).
אישורים ורגולציות הכרחיות לשיווק מכשור רפואי
תהליך השיווק מתחיל בקבלת רישיון ממשרד הבריאות, דרך אגף אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים). כדי לקבל את הרישיון, יש להגיש תיק מוצר שמכיל מידע טכני, אישורי תקינה בינלאומיים, מסמכי בטיחות, ותיעוד קליני.
לעיתים קרובות, עסקים פונים אל שירותים משפטיים כדי להיערך באופן תקין להגשת הבקשה. בין השאר, יש לבדוק אם יש צורך ברישום לפי תקני ה-FDA או להגיש גם סיום התקשרות עם מפיץ או משווק קיים כדי להסדיר את מעמד המוצר.
האחריות המשפטית של המשווק והיבואן
המשווק או היבואן במכשור רפואי אינו רק חוליה בשרשרת – חוקית הוא נושא באחריות על אמינות המוצר, וכן על הדרכה נאותה של המשתמשים. במקרה של תקלה, המשווק עלול להיתבע בגין רשלנות רפואית, גם אם לא ייצר את המכשיר.
דוגמה רלוונטית לכך עלתה כאשר מכשיר בקרה לשינה, שיובא לישראל ללא תרגום נכון של ההוראות לעברית, גרם לתוצאה שגויה ולאבחנה שגויה – והיבואן נתבע. אחריות שכזאת כוללת גם עמידה בתקני אריזות, תוקף, בקרת איכות ושמירה על תנאי אחסון.
עדכונים והתפתחויות רגולטוריות מהשנים האחרונות
מאז 2019 התקינה מתהדקת באופן עקבי. משרד הבריאות הרחיב את סמכויות הפיקוח, והחמיר את מדיניות הקריטריונים לרישוי. על פי הדו"ח השנתי של אגף אמ"ר לשנת 2023, נרשמה עלייה של 28% במספר הפניות על ציוד לא תקני שהופץ בשוק הישראלי.
השתלבות בחקיקה האירופית גם היא משפיעה: שינויי רגולציה לפי MDR (תכתיבי האיחוד האירופי) מחייבים קליניקות ויבואנים לבצע התאמות מקיפות. מה שנחשב בעבר ל"מכשיר פשוט" – עשוי לדרוש כיום תיק טכני מסועף וציון CE מחמיר יותר.
סיכונים משפטיים לעסקים שלא עומדים בדרישות
אי ציות לתקנות עשוי להוביל להשלכות חמורות. בראש ובראשונה: שלילת רישיון, קנסות בגובה מאות אלפי שקלים, ולעיתים גם אחריות פלילית. החוק מטיל גם עונשי מאסר של עד שנה בגין פרסום כוזב בנוגע ליכולות של מכשור רפואי.
בעבודה עם לקוחות התחום הזה, אני מדגיש תמיד שגם אתר אינטרנט שמשווק מכשיר רפואי – נחשב לחלק מהמנגנון השיווקי וצריך להתאים לרגולציה. למשל, אם נכתב באתר שהמכשיר "מטפל באלצהיימר" מבלי אישור לכך, העסק חשוף לתביעה.
- אחריות על תרגום נכון של הוראות השימוש והאזהרות
- איסור פרסום לא נאות או שגוי של יתרונות רפואיים
- חובת תיעוד תהליך ההפצה והמעקב אחר תקלות
- שמירה על הסכמים מותאמים משפטית מול קופות חולים או מוסדות רפואיים
חוזים, הסכמים והתנהלות משפטית מומלצת
בכל שיתוף פעולה עם יצרן חו"ל, חשוב לוודא שהחוזה קובע חלוקת אחריות ברורה – במיוחד בכל הנוגע לליקויים או תביעות. בחלק מהמקרים, כדאי לכלול סעיפים למקרי אחזור מוצר (recall) ולאופן הטיפול בכך מבחינה תקשורתית ומשפטית.
גם הסכם הפצה מול סוכנים בישראל מחייב התייחסות משפטית קפדנית: מיהו האחראי לדיווח על תקלות לרשויות? האם לשני הצדדים יש יכולת לסיים את החוזה בהתראה מוקדמת? האם המותג נשאר בידי היבואן או בידי הספק הזר?
פתרונות וייעוץ משפטי בתחום
כדי להימנע מטעויות קריטיות, מומלץ לעבוד מול עורכי דין בעלי ניסיון בתחום ציוד רפואי. הם יכולים לבחון את תקפות האישורים, אמינות חוזים, אופן ההצגה של המידע באתר ולייעץ בשאלות הקשורות להנחיות משרד הבריאות.
כדי להימנע מטעויות קריטיות, מומלץ לעבוד מול עורכי דין בעלי ניסיון בתחום ציוד רפואי. הם יכולים לבחון את תקפות האישורים, אמינות חוזים, אופן ההצגה של המידע באתר ולייעץ בשאלות הקשורות להנחיות משרד הבריאות. ייעוץ משפטי מקצועי וממוקד בתחום הבריאות מסייע להבטיח עמידה בדרישות הרגולציה, ולחסוך לעסק חשיפה מיותרת להשלכות משפטיות או כספיות. לצורך כך, ניתן למצוא מענה מקצועי באתר davidovich.co.il
לקח מרכזי: מניעה עדיפה מטיפול
בעולם רגולציה רפואית, עדיף לפעול בצד הבטוח מאשר להתמודד עם השלכות לאחר מעשה. גם אם מדובר במכשיר "פשוט" יחסית כמו מד סוכר ביתי – כל פרט חשוב: מסמכי אישור, אריזות, שיווק דיגיטלי והדרכות.
ככל שהתחום מתפתח ונעשה טכנולוגי יותר, כך גם הדרישות המשפטיות מתחדדות. לכן חשוב שכל עסק בתחום ידאג להתעדכן באופן שוטף, להתייעץ בעת הצורך – ולנהל את פעילותו בהתאם לחוק ולנהלים המפורטים, כי שגיאה אחת עלולה לעלות ביוקר.
